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奥克生物联合青岛大学附属医院开启山东省首款干细胞创新药临床试验

2021127日,由青岛奥克生物开发有限公司(以下简称“奥克生物”科研团队研究开发的人脐带间充质干细胞注射液用于中、重度溃疡性结肠炎患者的临床试验项目在青岛大学附属医院(以下简称“青大附院”)开启临床试验,标志着奥克生物作为干细胞创新药行业的引领者,将推动行业的发展。

本次启动会由青岛大学附属医院消化内科主任、博士生导师田字彬教授主持,青岛大学附属医院分子诊断与再生医学实验室主任、干细胞临床研究机构质量受权人王立生教授,机构办曹玉主任,北京新领先医药(股票代码600222)执行副总裁刘昆先生,奥克生物首席科学官、医学博士黄玉香女士,生物医药实验室药学研究部总监、干细胞创新药临床试验部首席临床监查员崔世浩先生及及丁雪丽、于亚男、赵显芝等多名消化内科专家参加了线上线下会议。

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田字彬教授表示,临床试验要严格遵守GCP相关规定,以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验;一定要保障受试者的合法权益,把受试者安全放在首位;做好药品管理和随访,注意观察疗效,尤其是不良反应要及时按程序上报,保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

干细胞研究中心王立生主任介绍到人源性脐带间充质干细胞用于治疗中重度溃疡性结肠炎有非常好的疗效,作为最早申报的干细胞创新药项目,希望该款干细胞创新药能早日走入临床为广大溃疡性结肠炎患者开辟全新治疗途径。

临床试验机构办公室主任曹玉提出,研究者要有科学、严谨的态度,认真工作,详细记录每项数据,同时要求CRACRC严格履行职责、按照临床试验方案执行,机构与各专业组加强沟通,密切协作,共同把试验项目做好。

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最后奥克生物负责人在启动会上致辞,表示感谢所有研究者及工作人员对项目的付出,自从国家药监局许可该款药物进行临床试验后,奥克生物同北医三院、青大附院、北京新领先医药科技发展有限公司的医药工作人员相互积极配合,携手筹备该项目的前期工作。而今,项目得以正式启动,希望大家能够严格按照执行标准,高效完成此项临床试验。

生物医药实验室药学研究部总监、干细胞创新药临床试验部首席临床监查员崔世浩先生介绍了试验的整体情况,参会人员对方案的执行进行了讨论。

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该创新药物将为长期受腹泻、疼痛、贫血等困扰的溃疡性结肠炎患者提高生活质量、延长生存时间、让更多患者受益。项目临床试验启动会的召开,预示着“人源脐带间充质干细胞治疗中重度溃疡性结肠炎注射液”面向全国开启临床受试者招募及筛选。(详细信息可见“青岛奥克生物开发有限公司”官网)

本次招募主要入组标准:

1)年龄18~65周岁(包含边界值),性别不限;

2)筛选前≥3个月被确诊为溃疡性结肠炎患者;

3)筛选时为活动期溃疡性结肠炎患者;

4)溃疡性结肠炎严重程度:改良Mayo评分≥6分;

5)体重指数(BMI)在16.0~28.0 kg/m2范围内(包含边界值);

6)自愿参加临床试验并签署知情同意书。

注:以上报名条件是否符合所有入选标准,最终将由研究医生决定

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